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上海這六類醫療器械入審批“綠色通道”

上海這六類醫療器械入審批“綠色通道”

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  9月1號,上海開始實施《第二類醫療器械優先審批程序》,進一步優化審批審評流程、提高流轉效率,給創新開辟一條“綠色通道”。

  此次優先審批程序面向的就是第二類器械,該程序經上海市食品藥品監督管理局研究制定,今年9月1日起施行,有效期5年。

  據介紹,所謂“優先審批程序”就是指根據申請人的請求,對納入優先審批程序的醫療器械產品,在注冊申請前及審評審批過程中,對相關檢測、核查檢查、審評、審批等就設立特別通道,優先進行服務的程序。

  這其中包括優先檢測服務、優先臨床試驗指導、優先注冊受理、優先技術審評、優先檢查核查等。比如,對納入優先審批程序,且注冊申請資料符合要求的,市食藥監局當日受理;又比如,在優先技術審評方面提出“予以單獨排序、優先審評,在60個工作日內完成第二類醫療器械注冊的技術審評工作”。該優先程序還強調政府部門的服務意識,“指定專人負責全程跟蹤,與申請人加強溝通交流”

  根據上海實施的《第二類醫療器械優先審批程序》,納入優先服務包括六類情形:

  列入國家或本市科技重大專項、重點研發計劃的醫療器械;

  診斷或治療罕見病,且具有明顯臨床優勢的醫療器械;

  診斷或治療老年人特有和多發疾病,且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械;

  專用于兒童,且具有明顯臨床優勢的醫療器械;

  臨床急需的醫療器械;

  其他應當納入優先審批程序的醫療器械;

  另外經國家食藥監總局認定屬于本市第二類創新醫療器械的,也將按本程序進行優先審批。

  這些年,醫療器械迎來“政策春風”不斷。在國家藥監局層面,為醫療器械連開三條“綠色通道”——2009年發布《醫療器械應急審批程序》,確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批。2014年發布《創新醫療器械特別審批程序(試行)》,對鼓勵醫療器械創新,促進醫療器械新技術的應用起到積極推動作用。2016年發布《關于醫療器械優先審批程序的公告》,對治療罕見病、惡性腫瘤、老年病、兒童專用、臨床急需以及列入國家科技重大專項或重點研發計劃等情形的的境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械注冊申請實施優先審批,該政策自今年1月1日起施行。

  此次上海推出的《第二類醫療器械優先審批程序》是對此前國家優先審批程序未涵蓋的本土二類器械給予有力補充,進一步讓創新釋放出活力。

  

來源: CIRS醫療器械監管動態

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